基因医治是具创新性的疗法之一。截至2022年第四时度，全球共有24种基因疗法获得核准，2,000多项基因疗法临床试验在进行（蕴含转基因细胞疗法）。只管有几种步骤可将遗传物质转移到细胞中，但病毒载体很受欢迎的载体，尤其是基于腺有关病毒(AAVs)、逆转录病毒、慢病毒和腺病毒的载体。与任何其他医治产品一样，用于基因医治的病毒载体的开发和出产必须遵循药品质量治理规范 (GxP) 律例。切合药品出产质量治理规范 (GMP) 的病毒载体工艺必须确保载体的效价（生物活性）、纯度（不含传染物或杂质）和安全性（不含潜在有害物质）一致。为了实现这一点，在出产工艺期间通过丈量关键属性并确保其在适当水平内来监测各类“关键质量属性(CQA)"。评估这些CQA的急剧、靠得住和高通量分析步骤在工艺开发和随后质量节造 (QC)期间批次放行的GMP合规性检测中至关沉要。鉴于自动液体处置设备极大地提高了了局的可沉复性和样品的可追忆性，自动化合用于对监管合规性有高要求的检测。在本文件中，我们回首了基因医治的汗青，会商了用于开发和造作病毒载体分析步骤的监管和技术要求，并描述了Hamilton自动化解决规划若何可能满足这些要求。 |
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